普洛药业：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

普洛药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的甲磺酸普雷福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、化学原料药名称：甲磺酸普雷福韦

2、申请事项：申报生产

3、规格：25kg/桶

4、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

5、通知书编号：2024YS01112

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

二、药品其他相关情况

甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）是由西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）研发，由其全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司（以下简称“葛蓝新通”）申报和生产的1类新药，用于治疗成人慢性乙型肝炎，于近日获批上市，甲磺酸普雷福韦是甲磺酸普雷福韦片的关联获批原料药。甲磺酸普雷福韦原料药的获批，进一步深化了公司和新通药物的合作基础，同时也为慢性乙肝患者提供更多的用药选择。公司已与新通药物签订了相关协议，本次合作涉及的甲磺酸普雷福韦原料药所有权归新通药物所有，公司不享有其所有权，仅为其原料药生产供应商。

三、对公司的影响

此次公司甲磺酸普雷福韦原料药的获批上市，充分体现了公司在CDMO前端

研发、后端生产和体系保障等方面的综合竞争力；将对公司未来经营带来一定积极影响，也将为保障甲磺酸普雷福韦原料药供应，助力合作伙伴新通药物为人民健康贡献力量。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2024年11月13日