普洛药业：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

普洛药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家园药业有限公司（以下简称“家园药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的盐酸文拉法辛《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、化学原料药名称：盐酸文拉法辛

2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

3、规格：5kg/桶，15kg/桶，25kg/桶

4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司

5、通知书编号：2024YS01195

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品其他相关情况

文拉法辛是一种去甲肾上腺素和5-羟色胺重摄取抑制剂，在临床上主要用于治疗各种抑郁症和广泛性焦虑症，尤其适用于伴有焦虑的抑郁症。

三、对公司的影响

此次公司盐酸文拉法辛原料药的获批上市，标志着公司具备了在国内市场的销售资格，拓宽了公司在抗抑郁治疗领域的产品管线，有助于进一步拓展公司原料药业务，进一步推进做精原料的业务发展战略，对公司未来发展具有一定的积极意义。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等

不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2024年12月02日