新华制药：关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价的公告

2023-30

山东新华制药股份有限公司关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片

剂型：片剂

规格：10mg

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2250436

药品批准文号：国药准字H20080683

通知书编号：2023B02977

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二 、其他相关信息

2022年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交雷贝拉唑钠肠溶片仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年6月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

雷贝拉唑钠由日本卫材株式会社研发，1997年在日本首次上市。2003年国内品种陆续获批上市。

雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。雷贝拉唑钠肠溶片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》乙类品种，据相关数据显示，2022年中国城市公立医院雷贝拉唑销售额达人民币33.3亿元，其中口服剂型销售额达人民币22.1亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的雷贝拉唑钠肠溶片于2023年6月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2023年6月13日