新华制药：关于取得布洛芬缓释胶囊药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司关于取得布洛芬缓释胶囊药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊（以下简称“该产品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：布洛芬缓释胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.3g

药品分类：非处方药

注册分类：化学药品4类

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：药品注册（境内生产）

受理号： CYHS2200983

药品批准文号：国药准字H20243295

证书编号：2024S00352

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2022年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交布洛芬缓释胶囊

境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2024年3月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

布洛芬（Ibuprofen）为解热镇痛类非处方药药品， 是有效的PG合成酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用。其主要用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬属甲类非处方（OTC）药，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。据有关数据统计显示，布洛芬相关制剂2023年全球销售额约43.57亿美元，2022年中国公立医疗机构终端布洛芬相关制剂销售额约为人民币13.38亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的布洛芬缓释胶囊于2024年3月取得药品注册证书，进一步丰富了公司布洛芬产品系列，也为患者提供新的解热镇痛类用药选择。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2024年3月12日