新华制药：关于全资子公司头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司关于全资子公司头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛胶囊（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：头孢克洛胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g（按C

H

ClN

O

S计）

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东淄博新达制药有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2250649

原药品批准文号：国药准字H10930008

通知书编号：2024B01534

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2022年10月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交头孢克洛胶囊一致性评价注册申报资料并获受理，2024年4月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢克洛最早由美国礼来公司研发,是第二代口服头孢菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。适用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。

头孢克洛胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2022年中国城市公立医院头孢克洛销售额达人民币9.41亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新达制药的头孢克洛胶囊于2024年4月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2024年4月10日