新华制药：关于碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司关于碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：碳酸氢钠注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:0.84g

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受 理 号：CYHB2340012

原药品批准文号：国药准字H20227054

通知书编号：2024B02304

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2023年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交碳酸氢钠注射液（10ml:0.84g）一致性评价注册申报资料并获受理，2024年5月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司为本品10ml:0.84g规格第一家通过一致性评价的厂家。

碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒，并用于碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。碳酸氢钠注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种，据相关数据显示，2023年中国城市公立医院碳酸氢钠销售额约人民币5.61亿元，其中碳酸氢钠注射液销售额约人民币4.97亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于丰富公司产品系列，提升该产品的市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2024年5月29日