新华制药：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告

山东新华制药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：己酮可可碱注射液剂型：注射剂规格：5ml: 0.1g药品分类：处方药注册分类：化学药品3类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：上市许可持有人变更受理号：CYHB2401223药品批准文号：国药准字H20243881通知书编号：2024B03985审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人变更。

二、其他相关信息

新华制药与苏州朗科生物技术股份有限公司（以下简称“苏州朗科”）于2023年8月签订了技术转让合同。合同约定：苏州朗科将拟取得的己酮可可碱注射液上市许可持有人及所涉

及的技术权属（生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向苏州朗科分阶段支付相关转让费。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东大会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。2024年8月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交变更本品上市许可持有人的申请资料，2024年9月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

已酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）与内耳循环障碍，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2023年中国城市公立医院己酮可可碱销售额达人民币9.7亿元，比2022年增长11.98%，其中注射剂型销售额达人民币7.4亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

己酮可可碱注射液于2024年9月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市，丰富了公司产品线，有助于提升公司核心竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2024年9月3日