新华制药：关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）（“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：葡萄糖酸钙注射液剂型：注射剂规格：10ml:1g（按C??H??CaO??计）药品分类：处方药注册分类：化学药品申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价受理号：CYHB2350545药品批准文号：国药准字H37020733通知书编号：2024B05037审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2023年7月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用(如高血

钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。

本品已被列入《国家基本药物目录》（2018版），且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。据相关统计数据显示，2023年中国城市公立医院葡萄糖酸钙注射剂销售额约为人民币3.6亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）于2024年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2024年11月5日