新华制药：关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告

山东新华制药股份有限公司关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药（以下简称“本品”）FDA注册批准函。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：碳酸司维拉姆

药品分类：原料药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

药品主文件(DMF)：035326

审批结论：完成了对碳酸司维拉姆原料药DMF的审核，没有进一步发现问题，批准上市。

二、其他相关信息

2020年11月新华制药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交本品DMF并获登记号，2024年11月获得药品注册批准函，审评结论为DMF获得批准并生效。

碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，为一种非吸收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。

碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme（赛诺菲健赞）公司研发，已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用，碳酸司维拉姆是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。根据有关数据统计，截至2024年3月31日止的12个月内碳酸司维拉姆原料药全球消耗量600余吨。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药碳酸司维拉姆原料药于2024年11月顺利取得FDA药品注册批准函，有利于本公司拓宽境外市场。因药品销售业务易受到医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2024年11月25日