新华制药：关于盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司关于盐酸曲马多缓释片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸曲马多缓释片（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。新华制药为本品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：盐酸曲马多缓释片

剂型：片剂

规格：0.1g

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2450065

药品批准文号：国药准字H19990062

通知书编号：2025B00017

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、其他相关信息

2024年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸曲马多缓释片一致性评价注册申报资料并获受理，2025年1月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本品为中枢作用的阿片类镇痛药，适应症为中度至重度疼痛。曲马多缓释片作为阿片类药，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种，据相关数据显示，2023年中国公立医疗机构曲马多制剂销售额约人民币9.13亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的盐酸曲马多缓释片于2025年1月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2025年1月10日