新华制药：关于喷他佐辛注射液取得药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司关于喷他佐辛注射液取得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的喷他佐辛注射液（以下简称“本品”）《药品注册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：喷他佐辛注射液剂型：注射剂规格：1ml:30mg药品分类：处方药注册分类：化学药品3类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：境内生产药品注册上市许可受理号：CYHS2301361药品批准文号：国药准字H20253528证书编号：2025S00610审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2023年5月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了喷他佐辛注射液上市许可申报资料并获受理，2025年3月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。

喷他佐辛为阿片受体的部分激动剂，通过抑制中枢神经系统的传导系统发挥镇痛作用，适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用药。根据有关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构喷他

佐辛注射液的销售额约为人民币9.15亿元。

本品关联审评的喷他佐辛原料药为新华制药自行生产，已于2024年11月取得《化学原料药上市申请批准通知书》，详情请见本公司2024年11月5日于巨潮资讯网发布的公告。

三、对上市公司的影响及风险提示

喷他佐辛注射液（1ml:30mg）于2025年3月获得批准，该产品的上市，丰富了本公司精麻药品系列，同时强化了配套生产优势，有助于提升本公司核心竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2025年3月11日