新华制药：关于取得盐酸美金刚口服溶液药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司关于取得盐酸美金刚口服溶液药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚口服溶液（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：盐酸美金刚口服溶液剂型：口服溶液剂规格：360ml：0.72g药品分类：处方药注册分类：化学药品3类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：药品注册（境内生产）受理号：CYHS2302462药品批准文号：国药准字H20253925证书编号：2025S01075审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2023年9月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸美金刚口服溶液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2025年4月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

盐酸美金刚口服溶液用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。根据有关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构美金刚制剂销售额约人民币4.02亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的盐酸美金刚口服溶液于2025年4月取得药品注册证书，有利于丰富本公司老年用药产品系列，提升公司市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会2025年4月23日