新华制药：关于获得恩他卡朋片药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司 关于获得恩他卡朋片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管 理局核准签发的恩他卡朋片(以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:恩他卡朋片

剂型:片剂

规格:0.2g

药品分类:处方药

注册分类:化学药品4类

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2403452

药品批准文号:国药准字H20263454

证书编号:2026S00543

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年10月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交恩他卡朋片上市许可注 册申报资料并获受理,近期获得《药品注册证书》,审评结论为:批准注册。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能 控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关 统计数据,2024年中国公立医疗机构恩他卡朋片销售额约为人民币2.86亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药申报的恩他卡朋片于近期获得药品注册证书,进一步丰富了公司的制剂产品系列,有利 于提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年3月4日