新华制药：关于子公司获得沙格列汀二甲双胍缓释片药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司

关于子公司获得沙格列汀二甲双胍缓释片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“本公司”)之全资子公司山东淄博新达制药有限公 司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ) (以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)

剂型:片剂

规格:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ):每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg。

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ):每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg。

药品分类:处方药

注册分类:化学药品4类

申请人:山东淄博新达制药有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2401958、CYHS2401959

药品批准文号:国药准字H20263398、国药准字H20263445

证书编号:2026S00469、2026S00534

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年6月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅰ)、(Ⅲ)的上市许可申报资料并获受理,近期获得《药品注册证书》,审评结论为:批准注册。

本品配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类 患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

本品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计 数据,2024年中国公立医疗机构沙格列汀二甲双胍缓释片销售额约为人民币4.19亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新达制药申报的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)于近期获得批准,有利于丰富本公司降糖制 剂系列,有利于提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年3月4日