新华制药：关于获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司

关于获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督 管理局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂(以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况公 告如下:

一、基本情况

药品名称:碳酸司维拉姆干混悬剂

剂型:口服混悬剂

规格:0.8g;2.4g

药品分类:处方药

注册分类:化学药品3类

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2404033、CYHS2404034

药品批准文号:国药准字H20264551;国药准字H20264552

证书编号:2026S01792、2026S01793

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的 有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药 品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年11月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交碳酸司维拉姆干混悬 剂上市许可注册申报资料并获受理,近日获得《药品注册证书》,审评结论为批准注册。

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,用于控制血清磷

\(≥1.78 mmol / L\) 但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)乙类品种。根据 相关统计数据,2025年中国公立医疗机构司维拉姆相关制剂销售额约为人民币7.5亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药申报的碳酸司维拉姆干混悬剂于近日获得批准,丰富了公司制剂产品系列,有利于 提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在 不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年6月1日