新华制药：关于获得盐酸达泊西汀片药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司 关于获得盐酸达泊西汀片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管 理局核准签发的盐酸达泊西汀片(以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:盐酸达泊西汀片

剂型:片剂

规格:30mg(按 \(C_{21} H_{23} NO 计\) )

药品分类:处方药

注册分类:化学药品4类

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2501422

药品批准文号:国药准字H20265706

证书编号:2026S03108

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2025年4月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸达泊西汀片境内生产 药品上市许可注册申报资料并获受理,2026年8月获得《药品注册证书》,审评结论为批准注册。

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:阴道内射精潜伏时间(IELT) 小于2分钟;阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的

性刺激即发生持续的或反复的射精;因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;射精控 制能力不佳;过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

根据相关统计数据,2025年中国公立医疗机构达泊西汀销售额约为人民币10.3亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的盐酸达泊西汀片于2026年8月取得药品注册证书,将进一步丰富公司的制剂产品系列, 提高市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年8月28日