金陵药业：关于羧基麦芽糖铁注射液上市许可申请获受理的公告

金陵药业股份有限公司

关于羧基麦芽糖铁注射液上市许可申请获受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

金陵药业股份有限公司(以下简称“公司”)分公司金陵药业股 份有限公司福州梅峰制药厂于近日收到国家药品监督管理局(以下简 称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司羧基麦芽糖铁注射 液的药品注册上市许可申请获国家药监局受理,现将相关情况公告如 下:

一、《受理通知书》主要内容

申请事项:境内生产药品注册上市许可

产品名称:羧基麦芽糖铁注射液

规格:2ml:0.1g(按Fe 计)、10ml:0.5g(按Fe 计)

受理号:CYHS2601839、CYHS2601840

受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规 定,经审查,决定予以受理。

二、羧基麦芽糖铁注射液的相关情况

羧基麦芽糖铁注射液是一种通过静脉注射给药的补铁药物,为第 三代静脉铁剂,临床耐受性良好,能够快速、有效地治疗缺铁性贫血, 尤其适用于口服补铁效果不佳、不能口服或需紧急补铁的患者。目前

本品仅有原研进口产品在国内上市,尚未有仿制药产品在国内获批上 市。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家药品注册相关法律法规的规定,上述药品上市申请已获 受理,尚需通过国家药监局相关审评审批程序,并取得药品注册证书 后方可生产、销售,完成时间、审批结果均具有不确定性。若羧基麦 芽糖铁注射液顺利实现上市,有望进一步丰富公司产品管线,巩固公 司在补铁剂领域的竞争优势。

药品研发周期长、环节多、风险高,易受到诸多不可预测因素的 影响,公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

金陵药业股份有限公司董事会

2026 年7 月31 日