中关村：关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告

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证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2024-037

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）“联苯苄唑原料药”于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）技术审评，并获得国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将具体情况公告如下：

一、批件主要内容

化学原料药名称：联苯苄唑申请事项：境内生产化学原料药上市申请受理号：CYHS1401664通知书编号：2024YS00286生产企业：北京华素制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册，质量标准、生产工艺和包装标签照所附执行。有效期24个月。

二、其他相关情况

联苯苄唑原料药适应症：抗真菌感染。联苯苄唑（Bifonazole）由德国拜尔公司研究开发，1983年在德国首次上市，其后在日、法、英、意、比利时先后上市应用。目前CDE原辅包登记信息平台显示，联苯苄唑原料药共5家，4家状态为“A”，1家状态为“I”。北京华素为第4家转“A”的企业。国家药监局药品信息检索显示联苯苄唑有63个制剂

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批文。根据药智网原料药用量数据显示，联苯苄唑原料药近6年平均用量约为3吨。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于CDE原辅包登记平台状态为“A”的原料药，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，制剂研制生产企业可以关联使用。

北京华素联苯苄唑原料药获准上市，为公司联苯苄唑制剂产品（联苯苄唑乳膏、联苯苄唑溶液、联苯苄唑凝胶）提供稳定的原料来源，提升公司相关药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品的研发积累了宝贵的经验。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：

2024YS00286）；

2、联苯苄唑原料药CDE原辅包登记信息截图；

3、CDE原辅包登记信息平台网址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e。

特此公告

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

董 事 会

二O二四年四月二十二日