中关村：关于下属公司多多药业非布司他片获得《药品注册证书》的公告

关于下属公司多多药业非布司他片获得《药品注册证书》的公告

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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司 关于下属公司多多药业非布司他片获得 《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)于2024 年 11 月披露《关于下属公司多多药业非布司他片收到国家药品监督管理局<受理通 知书>的公告》(公告编号:2024-100)。

近日,公司下属公司多多药业有限公司(以下简称:多多药业)收到国家药 品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2026S01403、2026S01 404),获悉,多多药业研制的“非布司他片”(规格:20mg、40mg)通过了药 品注册审评审批。具体情况如下:

一、批件主要内容

药品名称:非布司他片

剂型:片剂

规格:20mg、40mg

注册分类:化学药品4 类

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2403806、CYHS2403807

证书编号:2026S01403、2026S01404

药品注册标准编号:YBH10682026

药品有效期:18 个月

药品批准文号:国药准字H20264192、H20264193

包装规格:14 片/板,2 板/盒

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上市许可持有人、生产企业:多多药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品其他相关情况

非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸 合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶 合成与代谢的酶。非布司他片临床适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推 荐用于无临床症状的高尿酸血症。

非布司他片是由日本帝人制药株式会社(TEIJIN PHARMA LIMITED)开发, 最早于2008 年在欧盟上市,商品名:Adenuric?,规格为80mg 和120mg,持证 商为Menarini;2009 年在美国上市,商品名:Uloric?,规格为40mg 和80mg, 持证商为武田公司(Takeda);2011 年在日本上市,商品名:Feburic?,规格为 10mg、20mg 和40mg,持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED;2018 年11 月19 日在中国上市,商品名:菲布力?,规格为20mg 和40mg,持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED。

除多多药业外,国内非布司他片上市销售的企业有42 家。药智数据显示, 2025 年非布司他片在国内样本医院终端销售额为6.21 亿元。截至本公告披露日, 非布司他片仿制药注册申请项目公司已累计投入研发费用1,143.90 万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本药品获得药品注册证书,将进一步丰富公司产品线,有利于提高市场竞争 力,并为公司后续产品开展仿制药开发工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家 政策、市场环境等不确定性因素的影响,该药品未来生产及销售具有不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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四、备查文件

1、国家药品监督管理局《药品注册证书》(证书编号:2026S01403、 2026S01404)。

特此公告

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

董 事 会

二〇二六年五月八日