中关村：关于下属公司多多药业盐酸伊伐布雷定片收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

关于下属公司多多药业盐酸伊伐布雷定片收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司 关于下属公司多多药业盐酸伊伐布雷定片收到国家药品监督 管理局《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司 多多药业有限公司(以下简称:多多药业)于近日收到国家药品监督管理局(以 下简称:国家药监局)签发的《受理通知书》,盐酸伊伐布雷定片(规格:5mg (按 \(C_{27} H_{36} ~N_{2} O_{5}\) 计))上市许可申请获得受理,现将相关情况公告如下:

一、基本信息

药品名称:盐酸伊伐布雷定片

剂型:片剂

规格:5mg(按 \(C_{27} H_{36} ~N_{2} O_{5}\) 计)

申请事项:境内生产药品注册上市许可

注册分类:化学药品4 类

申请人:多多药业有限公司

受理号:CYHS2601695

结论:经审查,决定予以受理。

二、药品其他相关情况

盐酸伊伐布雷定片适用于窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能 障碍的NYHA Ⅱ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合 用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

元。

截至本公告披露日,盐酸伊伐布雷定片项目已累计投入研发费用364.28 万

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三、对上市公司的影响及风险提示

多多药业的盐酸伊伐布雷定片仿制药上市许可申请获得国家药监局的受理, 标志着该品种注册上市许可工作进入审评阶段,公司将积极推进后续相关工作, 如顺利获批将增加市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

多多药业将积极配合国家药监局进行盐酸伊伐布雷定片仿制药上市许可申 请的后续审评工作,公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行 信息披露义务。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及 安全。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响,具有较大不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局《受理通知书》(受理号:CYHS2601695)。

特此公告

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

董 事 会

二〇二六年七月十七日