中关村：关于下属公司北京华素盐酸氯普鲁卡因原料药收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

关于下属公司北京华素盐酸氯普鲁卡因原料药收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司 关于下属公司北京华素盐酸氯普鲁卡因原料药收到 国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司 北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)于近日收到国家药品监督 管理局(以下简称:国家药监局)签发的《受理通知书》,盐酸氯普鲁卡因原 料药上市申请获得受理,具体情况如下:

一、基本信息

产品名称:盐酸氯普鲁卡因

剂型:原料药

申请事项:上市

申请人:北京华素制药股份有限公司

受理号:CYHS2660471

结论:经审查,决定予以受理。

二、其他相关情况

盐酸氯普鲁卡因为局麻药,通过可逆性抑制神经细胞膜的钠离子内流,阻 断动作电位传导,实现局部麻醉。临床上用于浸润麻醉、神经阻滞麻醉、骶管 和硬膜外麻醉。目前CDE 原辅包登记信息平台显示,盐酸氯普鲁卡因原料药共 10 家企业登记备案,其中4 家状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料), 6 家状态为“I”(已受理,尚未通过审评审批的原料)。

截至本公告披露日,盐酸氯普鲁卡因原料药项目已累计投入研发费用约 541.27 万元。

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三、对上市公司的影响及风险提示

北京华素的盐酸氯普鲁卡因原料药上市申请获得国家药监局的受理,标志 着该品种注册上市工作进入审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,严格按 照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。如顺利获批将进一 步丰富公司原料药产品管线,对公司的经营业绩产生积极的影响。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及 安全。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局《受理通知书》(受理号:CYHS2660471)。

特此公告

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

董 事 会

二〇二六年七月二十四日