广济药业：关于取得非布司他片药品注册证书的公告

湖北广济药业股份有限公司关于取得非布司他片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

1、药品通用名称：非布司他片

2、受理号：CYHS2302824（40mg）

CYHS2302825（20mg）

3、证书编号：2024S30327（40mg）

2024S30328（20mg）

4、剂型：片剂

5、包装规格：14片/板，1板/盒

6、注册分类：化学药品4类

7、药品注册标准编号：YBH31752024

8、上市许可持有人名称：湖北广济药业股份有限公司

地址：湖北省武穴市大金镇梅武路100号

9、生产企业名称：湖北广济药业股份有限公司

地址：湖北省黄冈武穴市大金广济药业生物产业园A区

10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

11、药品批准文号：国药准字H20249847（40mg）

国药准字H20249848（20mg）

二、药品的其他相关情况

非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

三、对公司的影响

非布司他片《药品注册证书》的取得，将有利于本公司开拓新的市场领域。

四、风险提示

由于药品的生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

湖北广济药业股份有限公司董事会

2025年1月2日