华东医药：关于全资子公司收到药品注册证书的公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-108
华东医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024年12月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵
?/ARCALYST
?）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药品通用名称：注射用利纳西普
英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection
商品名称：炎朵/ARCALYST
剂型：注射剂
规格：220 mg/瓶
申请事项：药品注册（境外生产）
注册分类：治疗用生物制品3.1类
受理号：JXSS2400016
药品批准文号：国药准字SJ20240045
适应症：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。
上市许可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.生产企业：Jubilant HollisterStier LLC境内联系人：杭州中美华东制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。
二、该药物研发及注册情况
注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵
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?）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq:KNSA,以下简称“Kiniksa”）的全资子公司KiniksaPharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-004）。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准，商品名为ARCALYST
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，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。
2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认
定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的复发性心包炎治疗药物。根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST
?2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为
2.94亿美元。
2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症的中国上市申请于2024年11月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-097）；RP适应症中国上市申请于2024年3月获得受理，并于近日获批。
截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元（含3个适应症）。
三、对上市公司的影响及风险提示
复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。据报道，美国RP发病率为 6/10万/人年，患病率为11.2/10万。我国尚无确切流行病学数据，但RP已被纳入《第二批罕见病目录》中。
心包炎复发最常见的原因是对首次发作心包炎的治疗不充分，导致白细胞介素1（IL-1）介导的自身炎症持续循环，主要表现为反复的剧烈胸痛（咳嗽或深呼吸时加重，坐直或身体前倾时可改善）、心包
积液、呼吸困难等，不仅会耗费大量的医疗保健资源，还会对患者的身体功能、生活质量及工作效率等产生严重影响。既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多为对症治疗且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良好，被FDA认定为突破性疗法。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物，注射用利纳西普的上市将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。本次注射用利纳西普RP适应症获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快该产品新适应症获批上市后的市场推广工作，争取惠及更多患者。药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会2024年12月11日