华东医药：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-012

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2025年3月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00511和2025LP00512），由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

二、该药物研发及注册情况

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；目前，HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，正在积极推进II期临床试验相关工作（体重管理适应症II期临床试验已于2025年2月完成首例受试者给药）。HDM1005注射液代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症在中国的临床试验申请于2024年12月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-002）；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治疗适应症在中国的临床试验申请于2025年2月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-011）。

HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相

关公告，公告编号：2024-090）；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）；“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年12月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-110）。

2024年12月，中美华东向NMPA递交的HDM1005注射液用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者治疗适应症的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。

三、对上市公司的影响及风险提示

HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年3月4日