华东医药：关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026 年06 月24 日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收 到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通 知书》(通知书编号:2026LP01900),由中美华东申报的注射用 HDM2017 临床试验申请获得批准,现将有关详情公告如下:

一、该药物基本信息

药物名称:注射用HDM2017

注册分类:治疗用生物制品1 类

受理号:CXSL2600414

适应症:注射用HDM2017 联合治疗晚期结直肠癌

申请事项:临床试验

申请人:杭州中美华东制药有限公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年4 月16 日受理的注射用HDM2017 临床试验申请符合药品注 册的有关要求,请按照临床试验通知书要求开展注射用HDM2017 联 合治疗用于晚期结直肠癌中的临床研究。

二、该药物研发及注册情况

注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1 类 生物新药,是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin 17,LI-cadherin)的新 型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),由抗CDH17 的单克隆抗体与拓扑异构酶I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,药 物抗体偶联比(DAR)为4。

CDH17 是钙依赖性蛋白质(Cadherins)超家族的非经典成员, 是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白,负责维持组织完整性和形态发 生,在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达,而在结直肠癌、胃 癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达,其异常高表达与肿 瘤侵袭转移及不良预后密切相关,是靶向药物的理想靶点。

HDM2017 通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17 阳性表达的 肿瘤表面抗原,利用抗原介导的内化作用使ADC 进入肿瘤细胞内部, 连接子断裂,向胞内释放毒素载荷,发挥抗肿瘤作用;同时HDM2017 的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示, HDM2017 具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017 在靶点 阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效 果;在动物试验中耐受性良好。

2025 年9 月,注射用HDM2017 晚期恶性实体瘤适应症的临床试 验申请分别在中国和美国获得批准。2026 年3 月,HDM2017 胆道癌、 胃癌和胰腺癌三项适应症获美国FDA 孤儿药资格认定。2026 年5 月, 注射用HDM2017 联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获 得NMPA 批准。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次注射用HDM2017 联合治疗晚期结直肠癌在中国临床试验获 批,是该款产品研发进程中的又一重要进展,将进一步提升公司在肿

瘤治疗领域的核心竞争力。

根据药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通 知书后,尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批 通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,药 物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影 响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展,对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2026 年6 月26 日