华东医药：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公 司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到中国国 家药品监督管理局(以下简称“中国NMPA”)通知,由道尔生物 申报的DR10624 注射液药品临床试验申请已获得中国NMPA 批准, 可在中国开展临床试验,适应症为治疗成人射血分数保留/射血分数 轻度降低的心力衰竭(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction/ Heart Failure with Reduced Ejection Fraction,HFpEF/ HFrEF)。现将 有关详情公告如下:

一、该药物基本信息

药物名称:DR10624 注射液

IND 受理号:CXSL2600472、CXSL2600473、CXSL2600474、 CXSL2600475

通知书编号:2026LP02076 、2026LP02077 、2026LP02078 、 2026LP02079

适应症:拟用于治疗射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰 竭(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction/ Heart Failure with Reduced Ejection Fraction,HFpEF/ HFrEF)成人患者。

申请事项:临床试验

申请人:浙江道尔生物科技有限公司

二、该药物研发及注册情况

DR10624 是道尔生物自主研发的全球首创(First-in-class)的靶 向成纤维细胞生长因子21 受体(Fibroblast growth factor 21 receptor, FGF21R)、胰高血糖素受体(Glucagon receptor,GCGR)和胰高血 糖素样肽-1 受体(Glucagon-like peptide-1 receptor,GLP-1R)的长效 三特异性激动剂。DR10624 由N 端靶向GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段 与工程化改造的IgG1 Fc 融合,并在Fc 的C 末端融合重组的FGF21 突变体。

DR10624注射液于2026年6月完成重度高甘油三酯血症(SHTG) 适应症Ⅲ期关键临床研究(DR10624-301,DR10624-302)首次临床 登记。DR10624 注射液的另一项代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪 性肝炎的Ⅱ期临床研究,于2026 年1 月完成全部受试者入组。此外, DR10624 用于2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、高甘油三酯 血症适应症的中国临床试验申请及用于SHTG、MASLD 适应症的美 国临床试验申请也先后获批,并于2026 年1 月被中国NMPA 纳入 SHTG 适应症突破性疗法。

2026 年5 月,道尔生物向中国NMPA 递交DR10624 注射液临床 治疗成人射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭(Heart Failure with Preserved Ejection Fraction/ Heart Failure with Reduced Ejection Fraction,HFpEF/ HFrEF)的试验申请,并于近日获得NMPA 批准。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次DR10624 注射液中国临床试验申请获批,是该款产品研发 进程中的又一重要进展,将进一步提升公司在心血管和内分泌治疗领

域的核心竞争力。

此次获得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。药 品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、 未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产 上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,公司将按照有关 规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履行信息披 露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2026 年7 月14 日