华东医药：关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

华东医药股份有限公司 关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026 年8 月26 日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到 美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函,公司自研 创新药注射用HDM2005 获得美国FDA 授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK 抑制剂 的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005 是国内首款获得FDA 快速 通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的ADC 在研产品,是公司首款自主研发的ADC 项目。

现将有关详情公告如下:

一、药物的基本信息

药物名称:注射用HDM2005

剂 型:注射剂

申请人:杭州中美华东制药有限公司

拟定适应症:用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)

二、药物的其他相关情况

注射用HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全 球知识产权的1 类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体

1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。注射用HDM2005 在中国和美 国的临床试验于2024 年6 月分别获得国家药品监督管理局(NMPA) 和美国FDA 批准,适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005 联合 用药治疗弥漫大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验于2025 年5 月 获得NMPA 批准;注射用HDM2005 联用治疗复发/难治性套细胞淋 巴瘤(MCL)的临床试验于2026 年1 月获得NMPA 批准;联合用药 治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的临床研究申请已于2026 年6 月获 得NMPA 批准。此外,2025 年2 月,HDM2005 用于套细胞淋巴瘤 适应症获得美国FDA 孤儿药资格认定。

HDM2005 目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发:①单药 用于治疗晚期血液瘤的Ⅰ期临床研究,包括MCL、DLBCL 和cHL, 已完成Ⅰa 期单药剂量爬坡,正在进行MCL、cHL 的剂量拓展研究; ②单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究,目前正在转移性去势抵 抗性前列腺癌(mCRPC)治疗的剂量拓展阶段;③联合用药治疗 DLBCL 患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究,正在Ⅱ期入组阶段;④联合用药 治疗r/r MCL 患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究,正在入组阶段。

三、风险提示

快速通道认定是美国FDA 鼓励治疗严重疾病和解决未满足临 床需求的新药研发及加速审评而设立的一种资格认定。该认定旨在加 速药物的研发、审批和上市,以更迅速地满足患者的临床需求。该药 物获得快速通道资格认定后,公司将在后续的药物研发与审评过程中, 获得更多与FDA 沟通交流的机会,有助于加快药物的后续研发和批 准上市。

根据美国相关法规要求,注射用HDM2005 尚需在美国开展一系 列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后,方可上市。药品研发

存在投入大、周期长、风险高等特点,药物从临床试验到投产上市会 受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、 未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展,对公司近期 业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2026 年08 月27 日