华兰生物：关于参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2023-015

华兰生物工程股份有限公司关于参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书的公告

2023年5月4日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司（以下简称“基因公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00781），由基因公司申报的“重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期复发或难治性恶性实体瘤的临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

根据药品注册相关的法律法规要求，基因公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华兰生物工程股份有限公司董事会

2023年5月5日