华兰生物：关于公司取得药品临床试验批准通知书的公告

证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2023-039

华兰生物工程股份有限公司关于公司取得药品临床试验批准通知书的公告

2023年11月30日，华兰生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：

2023LP02374），由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准：经审查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合药品注册的有关要求，同意开展凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗的临床试验。公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

根据药品注册相关的法律法规要求，公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华兰生物工程股份有限公司董事会

2023年12月1日