华兰生物：关于参股公司收到药品注册受理通知书的公告

华兰生物工程股份有限公司

关于参股公司收到药品注册受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026 年9 月22 日,华兰生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)参股 公司华兰安康生物股份有限公司(以下简称“华兰安康”)收到国家药品监督管 理局下发的《受理通知书》(受理号:CXSS2600153),其提交的注射用曲妥珠 单抗上市许可申请获得受理。现将相关情况公告如下:

一、申请注册药品的基本情况

药品名称:注射用曲妥珠单抗

申请事项:境内生产药品注册上市许可

申请类型:新药

注册分类:治疗用生物制品3.3 类

药品适应症:HER2 阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌

规格:150mg/瓶

申请人:华兰安康生物股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、药品相关情况简介

注射用曲妥珠单抗为靶向HER2 的单克隆抗体,原研商品名赫赛汀,是HER2 阳性乳腺癌、胃癌治疗的核心一线用药,临床应用广泛,市场需求较大。本次上 市申请获受理,标志着该品种正式进入国家药品监督管理局审评阶段。

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局公开信息,国内已有上海复 宏汉霖生物医药有限公司、齐鲁制药有限公司等企业的注射用曲妥珠单抗获批上 市。若华兰安康该产品最终获批上市,将丰富其产品梯队,为其增加新的利润增

长点。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定,上述注射用曲妥珠单抗已获得注册申请受理,报送 国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公 司近期业绩不会产生影响,相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。 公司将积极推进该项目的后续进展,并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者 谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1.《受理通知书》

特此公告。

华兰生物工程股份有限公司董事会

2026年9月24日