京新药业：关于全资子公司替格瑞洛原料药获得欧洲CEP证书的公告

浙江京新药业股份有限公司关于全资子公司替格瑞洛原料药获得欧洲CEP证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上虞京新药业有限公司（以下简称“上虞京新”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”）。现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

原料药名称：TICAGRELOR/替格瑞洛

证书编号： R0-CEP 2022-187-Rev 00

持有人：上虞京新药业有限公司

地址：杭州湾上虞经济技术开发区纬三路31号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2023年06月09日起五年内有效

二、产品的其他相关情况

替格瑞洛属于抗血小板聚集药，用于急性冠状动脉综合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的治疗，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格瑞洛原料药CEP申请，在该产品上已累计研发投入超千万元人民币。

根据Pharmarket数据查询，替格瑞洛原料药2022度全球使用量约149.56吨，其中欧洲市场用量约51.61吨，处于快速成长期。

三、对公司的影响

本次替格瑞洛原料药的注册获批，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影

响。

由于医药产品的行业特点，原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

浙江京新药业股份有限公司董事会2023年6月13日