京新药业：关于全资子公司恩诺沙星原料药获得欧洲CEP证书的公告

浙江京新药业股份有限公司关于全资子公司恩诺沙星原料药获得欧洲CEP证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司绍兴京新药业有限公司（以下简称“绍兴京新”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”）。现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

原料药名称：ENROFLOXACIN/恩诺沙星

证书编号：CEP 2023-156-Rev 00

持有人：绍兴京新药业有限公司

地址：杭州湾上虞经济技术开发区纬三路31号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2024年06月21日起五年内有效

二、产品的其他相关情况

恩诺沙星属于喹诺酮类化学合成抑菌剂，主要用于治疗动物的感染性疾病。对支原体、大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌等都有杀灭效用。绍兴京新于2023年4月向EDQM提交恩诺沙星原料药CEP申请，于2024年6月21日获得批准。

根据Pharmarket数据查询，恩诺沙星原料药2023度全球使用量约3910吨，其中欧盟市场用量约425吨。

三、对公司的影响

本次恩诺沙星原料药的注册获批，标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步

拓展国外市场带来积极的影响。

由于医药产品的行业特点，

原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江京新药业股份有限公司董事会2024年6月24日