科华生物：关于产品获得医疗器械注册证的公告

上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	适用范围/预期用途
1	轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20232400356	2023年12月26日至 2028年12月25日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链λ（Lambda）浓度，作辅助诊断用。
2	锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）	沪械注准20232400358	2023年12月26日至 2028年12月25日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中锌（Zn）的浓度，作辅助诊断用。
3	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)	沪械注准20232400359	2023年12月26日至 2028年12月25日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中谷胱甘肽还原酶的活性，作辅助诊断用。
4	轻链?测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20232400360	2023年12月26日至 2028年12月25日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链?（Kappa）浓度，作辅助诊断用。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

2024年1月3日