科华生物：关于产品获得医疗器械注册证的公告

上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	适用范围/预期用途
1	游离轻链k型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20242400024	2024年01月22日至 2029年01月21日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链k型（Flck）浓度。
2	游离轻链λ型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20242400025	2024年01月22日至 2029年01月21日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链λ型（Flcλ）浓度。
3	免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20242400026	2024年01月22日至 2029年01月21日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，作辅助诊断用。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

2024年1月31日