科华生物：关于产品获得医疗器械注册证的公告

上海科华生物工程股份有限公司 关于产品获得医疗器械注册证的公告

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近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司科 华(西安)生物工程有限公司收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (体外诊断试剂)。具体情况如下:

序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途

2026年08月20日

本试剂盒供医疗机构用于

体外定量测定人血清样本

中的孕酮,作辅助诊断用。

1 孕酮测定试剂盒 (化学发光法)

20262400148 陕械注准

至

2031年08月19日

本试剂盒供医疗机构用于 体外定量测定人血浆样本 中的D-二聚体(D-Dimer)

浓度,作辅助诊断用。

D-二聚体(D-Dimer)

2026年08月20日

陕械注准

测定试剂盒

(化学发光法)

至

2031年08月19日

以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展 具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请 投资者注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

2026年8月25日