双鹭药业：关于获得瑞戈非尼片药品注册证书的公告

北京双鹭药业股份有限公司

关于获得瑞戈非尼片药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的瑞戈非尼片（商品名：欣立尔

?）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

一、药品基本信息

药品名称：瑞戈非尼片剂 型：片剂规 格：40mg注册分类：化学药品4类生产企业：北京双鹭药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20253676审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

公司于2023年5月22日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。瑞戈非尼（Regorafenib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，广泛应用于多种晚期癌症的治疗。主要适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。原研瑞戈非尼片由拜耳和Onyx联合开发，于2012年9月27日获美国FDA批准上市，2017年3月24日在国内获批上市，2024年11月1日该产品入选第十批国家集中招标采购产品目录。截至目前该产品同规格国内获批的企业有扬子江药业、齐鲁制药等十一家

（含公司本次获批产品），本次公司产品获批视同通过一致性评价。

三、对上市公司的影响及风险提示

该药品的获批将丰富公司抗肿瘤类产品的储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会

二〇二五年四月二日