双鹭药业：关于获得硝酸甘油喷雾剂药品注册证书的公告

北京双鹭药业股份有限公司

关于获得硝酸甘油喷雾剂药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐

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）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

一、药品基本信息

药品名称：硝酸甘油喷雾剂剂 型：喷雾剂规 格：每瓶200喷，每喷重量48mg含硝酸甘油0.4mg注册分类：化学药品4类生产企业：北京双鹭药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20253802审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

公司于2023年7月20日向国家药品审评中心递交国内首家上市申请并获得受理。硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂，通过口腔黏膜直接吸收，无需溶解步骤，通常30秒至1分钟即可起效，适合紧急情况（如心绞痛急性发作）使用。临床研究显示，患者用药后立即起效者为23.5%，1分钟之内起效者为62%，2分钟内起效者可高达85.75%。本品与气雾剂相比，其不含抛射剂，通过手动泵的压力将药液转化为雾状形态；同时药物不气化，系雾滴给药，因而其没有致冷效应，不会使皮肤引起不适和刺激感，安全性更高，起效更快。临床上主要用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。

硝酸甘油喷雾剂在国外上市多年，其安全性和有效性均得到了充分证明。硝酸甘油喷雾剂由德国保时佳大药厂G.Pohl-Boskamp GmbH&Co.KG开发，于1985年10月首次通过FDA批准在美国作为处方药上市，2014年10月8日获中国国家药品监督管理局批准上

市。目前，中国心血管病患者约3.3亿（国家心血管疾病中心数据），其中冠心病患者约1100万，心绞痛患者需常备急救药物。目前硝酸甘油制剂（含片剂、气雾剂等）整体市场规模约10-20亿元（2023年数据）。随着国内老龄化加剧和心血管疾病上升，预计年增长率约8%-12%。喷雾剂新剂型随着其使用便捷、起效更快、安全性更高将更受部分患者青睐。公司获批规格目前已被列入国家医保乙类目录。

本次公司获批系国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型，目前为国内独家。本次获批视同通过一致性评价。

三、对上市公司的影响及风险提示

该药品的获批将丰富公司心脑血管领域用药的产品储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会

二〇二五年四月九日