万邦德：关于全资子公司获得药品注册证书的公告

万邦德医药控股集团股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

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2022年11月29日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司（以下简称“万邦德制药”）收到国家药品监督管理局关于盐酸溴己新注射液（以下简称“本品”）的《药品注册证书》，证书号为：2022S01140。现将主要内容公告如下：

一、注册证书基本信息

药品通用名称：盐酸溴己新注射液

英文名/拉丁名：Bromhexine Hydrochloride Injection

剂型：注射剂

注册分类：化学药品3类

规格：2ml;4mg

药品注册标准编号：YBH13152022

药品批准文号：国药准字H20223868

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关信息

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸溴己新注射液为2021版国家医保目录品种，本品有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸减少，降低痰黏度，便于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

根据米内网数据，2021年盐酸溴己新注射剂在公立医疗机构的销售额为

12.36亿元。

三、对公司的影响及风险提示

盐酸溴己新注射液注册证书的取得，丰富公司呼吸系统领域的产品线，主要产品包括盐酸溴己新原料药、盐酸溴己新片、盐酸溴己新注射液、盐酸氨溴索注射液，更加凸显公司原料药+制剂优势，对公司经营发展也具有一定的积极作用。由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

万邦德医药控股集团股份有限公司

董 事 会二〇二二年十一月三十日