鱼跃医疗：关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司（以下简称“浙江凯立特”）于2023年3月15日收到了国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）的《医疗器械注册证》。现将具体情况公告如下：
一、 获证产品具体信息
| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
| 注册人名称 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 |
| 注册证编号 | 国械注准20233070325 |
| 注册分类 | III类 |
| 注册证有效期 | 2023年3月15日至2028年3月14日 |
| 型号、规格 | CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15 |
| 结构及组成 | 持续葡萄糖监测系统由一次性葡萄糖传感器（探头）、发射器、软件和附件组成。软件包括持续葡萄糖数据监测移动应用程序（安卓APP，发布版本：1；iOS APP，发布版本：1）、医院血糖管理系统软件（Windows版，发布版本：1；PDA版，发布版本：1）。附件包括Type-C充电线、充电座、电源适配器（选配）。 |
| 适用范围 | 产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
二、对公司的影响
本次14天免校准CGM产品注册证的获取，是公司在糖尿病护理解决方案领域的重要突破，公司将充分发挥相关产品在临床效果、舒适性、便携性、安全性以及数字化管理方面的优势，不断加深业务拓展，持续为市场提供更高效、更优质的健康服务。
三、风险提示
公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，实际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会
二〇二三年三月十六日
附件：公告原文