鱼跃医疗：关于公司自动体外除颤器(AED)产品获得欧盟MDR认证的公告
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司关于自动体外除颤器（AED）获得欧盟MDR认证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了T?VS?D Product Service GmbH的通知，公司申请的自动体外除颤器（以下简称“AED”）获得符合欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，简称“MDR”）要求的III类医疗器械CE认证证书，现将具体情况公告如下：
一、MDR认证基本信息
| 产品名称 | Automated External Defibrillator自动体外除颤器（AED） |
| 制造商名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 证书编号 | G70 109546 0015 Rev. 00、G15 109546 0019 Rev. 00 |
| 分类 | III类 |
| 证书有效期 | 2025年2月28日至2030年2月27日 |
| 预期用途 | HeartSave Y|YA系列产品用于疑似突发心脏骤停的情况，指导操作人员开始复苏操作，分析患者的心电图（ECG），在可除颤心律的情况下通过自粘电极片提供除颤治疗，并指导操作人员进行心肺复苏。 |
二、对公司的影响
本次公司自主研发的AED产品符合欧盟MDR要求，具备欧盟市场的最新
准入条件；上述产品获得MDR认证，是公司在急救领域不断推动产品迭代升级的成果体现，进一步提升了公司急救类产品在相应领域的综合竞争力。本次获批将对公司急救业务在全球市场，尤其是欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的业务开展有促进作用。公司海内外团队将持续保持紧密合作，进一步提升产品核心技术竞争力与业务服务能力，助力急救领域相关业务的不断创新与长期发展。
三、风险提示
公司相关产品未来实际销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会
二〇二五年三月四日
附件：公告原文