恩华药业：关于收到1类创新药NH130片《药物临床试验批准通知书》的公告

江苏恩华药业股份有限公司

关于收到1类创新药NH130片《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏承担责任。

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下 简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》, 并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:NH130枸橼酸盐片

受理号:CXHL2600669;CXHL2600670;(精神分裂症) CXHL2600671;CXHL2600672;(阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP))

剂型:片剂

注册分类:化学药品第1类

规格:10 mg,30 mg

申请事项:临床试验

申请人:江苏恩华药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026年6月5日受理 的NH130枸橼酸盐片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。申请的适应症:拟用于治 疗精神分裂症;拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)。

二、药物的其他情况

NH130枸橼酸盐为强效的 \(5-HT_{2 ~A}\) 受体反向激动剂。临床前试验结果表明:NH130枸橼酸盐对 精神分裂症及ADP动物模型有效且不影响运动功能。同时,心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小, 安全窗大,具有较好的药代特性。NH130枸橼酸盐片源于内部自主研发,公司独家拥有其知识 产权。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需 开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、对公司的影响

对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进 行临床试验,待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产,将进一步 丰富公司在精神类药品的产品线。

四、风险提示

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、结 果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公司 将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风 险!

特此公告。

江苏恩华药业股份有限公司

董事会

2026年8月18日