信立泰：关于SAL0119获得FDA药品临床试验许可的公告

深圳信立泰药业股份有限公司

关于SAL0119获得FDA药品临床试验许可的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片（项目代码：SAL0119）开展临床试验。现就相关信息公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称：SAL0119

适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎

申请事项：新药临床试验申请

申请人：深圳信立泰药业股份有限公司

受理号：166704

通知邮件的主要内容：FDA目前没有发现任何会导致IND166704临床搁置的缺陷。FDA将在30天内签发临床默示许可通知书(Study May Proceed Letter)。

二、 其他相关说明

SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。

（详见分别于2022年11月22日、2023年1月31日、2023年6月26日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于SAL0119

片药品临床试验申请获得受理的公告》、《关于SAL0119片获得临床试验批准通知书的公告》、《关于SAL0119药品临床试验申请获得FDA受理的公告》）

强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病关节炎（PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。

目前，国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

该产品收到FDA准许开展临床试验的邮件通知后，将根据实际情况，按相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二三年七月十八日