信立泰：关于JK07境外临床试验进展的公告

深圳信立泰药业股份有限公司关于JK07境外临床试验进展的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国SalubrisBiotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，其在美国心衰协会（HFSA）2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据。现就相关信息公告如下：

一、 JK07慢性心力衰竭的HFrEF适应症试验进展

JK07的Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试验已完成并获得完整分析数据。数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。公司将在II期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。

与安慰剂组相比，JK07在所有剂量组均显示出有临床意义的LVEF（左室射血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药180天后），中、高剂量组LVEF平均改善≥31%。JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3级）。

JK07已完成的Ⅰb期临床研究包括三个剂量组，14名NYHA II/III级心衰患者按3:1随机接受JK07或安慰剂治疗（11例JK07：3例安慰剂）。其中前二组

（剂量分别为0.03mg/kg、0.09mg/kg）各有5名患者入组，第三组（0.27mg/kg）有4名患者入组。给药方式为单次静脉给药，评估患者LVEF较基线的变化。

与安慰剂组相比，JK07所有剂量组的LVEF变化如下：

二、 其他相关情况

JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。

该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和

安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。（详见2020年2月25日、2020年6月30日、2020年9月19日、2022年3月8日、2022年4月20日、2022年5月24日、2022年7月14日、2022年9月8日、2023年3月29日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》）

JK07目前处于I期临床试验阶段，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二三年十月十一日