信立泰：关于JK07境外临床试验进展的公告

深圳信立泰药业股份有限公司关于JK07境外临床试验进展的公告

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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国SalubrisBiotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，根据相关规则，可以在美国开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的II期临床研究。

根据FDA相关规则，在FDA收到相关临床试验申请后30日自动生效，除非FDA提出疑虑或疑问并在该30日时期内对该临床试验施加临床限制。

目前Salubris Bio提交有关申请已届满30日，根据有关规定可以开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF和HFpEF适应症的II期临床研究。

JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。

该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。

（详见2020年2月25日、2020年6月30日、2020年9月19日、2022年3月8日、2022年4月20日、2022年5月24日、2022年7月14日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》）

公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二三年十一月二十三日