信立泰：关于沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片上市申请获得受理的公告

编号:2026-061

深圳信立泰药业股份有限公司 关于沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片 上市申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)自主研发的产品“沙 库巴曲阿利沙坦氨氯地平片”(项目代码:SAL0130)申报上市申请获得国家药 品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片

申请事项:境内生产药品注册上市许可

拟申请适应症:治疗原发性高血压

注册分类:2.3 类

药品类型:化药

受理号:CXHS2600105

受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、其他相关说明

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片为公司具有自主知识产权的产品,为血管紧张 素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)与钙通道阻滞剂(CCB)组成的固定复方制剂。 该产品通过ARNI 与CCB 的协同作用,有望实现多靶点降压。

目前,全球尚无ARNI+CCB 类固定复方制剂获批上市。本产品若能获批上 市,将有望为单药控制不佳的高血压患者提供全新的用药选择,满足更多高血压 患者的长期用药管理需求,并进一步丰富公司的创新产品线,与公司已上市的信 超妥、信立坦、复立坦、信立安等形成差异化的产品组合,巩固公司在高血压治 疗领域的优势地位。

根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药 品监督管理局相关审评程序并获批后方可投入生产。根据普遍的行业特点,药品 研发周期长、风险较高,上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影 响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者 理性投资,注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司

董事会

二〇二六年七月二十三日