众生药业：关于全资子公司获得富马酸氯马斯汀化学原料药上市申请批准通知书的公告

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广东众生药业股份有限公司 关于全资子公司获得富马酸氯马斯汀 化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广东先强药业 有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药富马酸氯马斯汀《化 学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下:

一、《化学原料药上市申请批准通知书》的主要内容

登记号:Y20240001306

通知书编号:2026YS00305

化学原料药名称:富马酸氯马斯汀

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:名称:广东先强药业有限公司,地址:广州市从化经济开发区工 业大道6 号

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准生产本品。

二、药品简介

富马酸氯马斯汀通过竞争性阻断H1 受体起作用,并非拮抗或灭活组胺,也 不影响组胺的释放。富马酸氯马斯汀口服溶液主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿 疹及其他过敏性皮肤病,尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。富马酸氯马斯汀 注射液用于治疗急性过敏性疾病(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)。

根据米内网数据库显示,富马酸氯马斯汀制剂2023 年至2025 年在中国城

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市公立医院及中国城市实体药店的年销售额分别为人民币5,960 万元,5,749 万 元,6,428 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次富马酸氯马斯汀原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明 该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准可在国内制剂中使用和销售, 将丰富公司特色原料药产品管线,有利于公司拓展该品种的研发及销售。富马酸 氯马斯汀原料药通过上市申请批准是公司推进制剂原料药一体化的成果,也是公 司原料药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现,后续公司将积极拓 展该原料药在国内外的销售,预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。

上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、 高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等 因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

四、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会

二〇二六年四月十三日

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