仙琚制药：关于贝前列素钠片药品注册申请获得受理的公告

浙江仙琚制药股份有限公司关于贝前列素钠片药品注册申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的贝前列素钠片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容

二、贝前列素钠片的相关情况

贝前列素钠片，规格为20μg，参比制剂为原研进口的贝前列素钠片，商品名德纳?。贝前列素钠片的参比制剂为东丽株式会社Toray Industries, Inc.研究开发，1992年1月在日本批准上市；2003年08月15日，德纳?在中国获批进口。贝前列素钠片的适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

本次公司申报的贝前列素钠片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

三、对公司的影响及风险提示

贝前列素钠片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司董事会2023年10月19日