仙琚制药：关于黄体酮注射液通过一致性评价的公告

浙江仙琚制药股份有限公司 关于黄体酮注射液通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的关于黄体酮注射液1ml:50mg的《药品补充申请批准通知书》 (通知书编号:2026B03041),公司黄体酮注射液1ml:50mg通过仿制药质量和 疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称 剂型 规格 药品批准文号 注册分类 药品生产企业

黄体酮注射液 注射液 1ml:50mg 国药准字

化学药品 浙江仙琚制药股份有

H20269120

限公司

申请内容:申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿 制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

本次批准的黄体酮注射液为每支含50mg的黄体酮,主要适应症为用于月经 失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄 体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充 治疗。

本公司黄体酮注射液已批准上市的规格为1ml:10mg和1ml:20mg,批准文 号分别为:国药准字H33020829和国药准字H33020828,目前产品执行标准为《中 国药典》2025年版二部。

一、对公司的影响及风险提示

公司黄体酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于丰富公司的妇 科产品线,提升产品组合的市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有 较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2026年05月27日