亚太药业：关于公司注射用替加环素获得药品注册证书的公告

证券代码：002370 证券简称：亚太药业 公告编号：2025-016债券代码：128062 债券简称：亚药转债

浙江亚太药业股份有限公司关于公司注射用替加环素获得药品注册证书的公告

浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用替加环素的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称：注射用替加环素

剂型：注射剂

注册分类：化学药品4类

规格：50mg

药品注册标准编号：YBH01072025

药品批准文号：国药准字H20253298

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

上市许可持有人：浙江亚太药业股份有限公司

生产企业：浙江亚太药业股份有限公司

二、药品的其他相关情况

注射用替加环素适用于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染，包括：复杂性腹腔内感染—由敏感的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等引起的复杂性腹腔内感染；复杂性皮肤和皮肤软组织感染—由敏感的大肠埃希菌、粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐药菌株）、无乳链球菌、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和脆弱拟杆菌等引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性细菌性肺炎—由敏感的肺炎链球菌（青霉素敏感菌株），包括伴发菌血症者、流感嗜血杆菌和嗜肺军团菌等引起的社区获得性细菌性肺炎。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，本次获得注射用替加环素《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于丰富公司产品线，提升公司产品市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江亚太药业股份有限公司

董 事 会2025年2月8日