亚太药业：关于公司螺内酯片通过仿制药一致性评价的公告

浙江亚太药业股份有限公司 关于公司螺内酯片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江亚太药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国 家药品监督管理局核准签发的关于螺内酯片的《药品补充申请批准通 知书》,公司螺内酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价,现将相关 情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:螺内酯片

剂型:片剂

规格:25mg

药品批准文号:国药准字H20269182

注册分类:化学药品

上市许可持有人:浙江亚太药业股份有限公司

生产企业:浙江亚太药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项: 同意批准本品增加25mg 规格的补充申请,核发药品批准文号,本品 25mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

螺内酯片适用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症及低 钾血症的预防。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次螺内酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价,将进一步 丰富公司的产品管线,有利于提升该药品市场竞争力,同时为公司后 续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品生产和销 售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广 大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江亚太药业股份有限公司

董 事 会

2026 年8 月1 日